【时事通】(图)-医疗器械资质审批-平顶山医疗器械资质

医疗器械许可证审批流程     医疗器械许可证注册      医疗器械许可证好办吗

现在众所周知我们的医疗器械资质在很多方方面面都有着非常的人员，希望下面我们就来看看我们的医疗器械资质对公司的好处都有什么？

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件和（生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别）。

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在使用医疗器械时都是要医疗器械资质的许可证的，没有它是不能正常使用的，那么该怎样了解代办过程呢？下面就随着小编看看吧。

关于医疗器械资质的器械产品说明书及销售单元标签设计样稿：

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外***主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外***主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

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医疗器械分很多的种类其中医疗器械资质的二类有着以下的说法，想要了解的朋友随着我一起来看看吧。希望对你有所帮助。

医疗器械资质中的医疗器械二类介绍：

当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的、体温计、、制氧机、等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

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