医疗器械资质审批流程-郑州医疗器械资质-【时事通】

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在很多的医疗器械资质过程中都是需要提供很多的手续的，为了不来来回回麻烦，全部提供手续是必要的，那么都应该有哪些呢？一起来了解一下吧。希望对你有所帮助。

对于医疗器械资质的证明性文件如下：

1.境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

2.境外备案人提供：

(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

(2)境外备案人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

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在如今的医疗领域的发展下，很多的医院都建立了起来，随之来的就是医疗器械的购买，但是这是需要一些手续才可以使用的，那么医疗器械资质方便吗?下面就让我们一起来了解一下吧。

医疗器械资质为什么需要客户的配合。在我们工作前期，我们需要检查客户的证件，只有是客户的资料以及证件完善的情况下，我们才会进行下一步的工作。如果是客户的资料不完善，或者是客户的医疗器械自身有问题，我们也不会为客户办理业务。

符合医疗器械备案相关要求;

本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

本产品符合现行***、行业标准并提供符合标准的清单;

所提交备案资料的真实性。

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现在的医疗器械资质机构已经很完善了，这是为了帮助很多医院来购买器械使用的，那么办理都需要什么样的证明呢，下面就让我们一起来了解一下吧。

医疗器械资质需要证明性文件如下：

1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供：

(1)境外备案人企业资格证明文件。

(2) 境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为 医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经 当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

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