郑州医疗器械资质办理费用-郑州医疗器械资质-[时事通]

医疗器械许可证怎么注册    医疗器械许可证去哪注册     医疗器械许可证好办吗

对现在的社会上有着许许多多像我们原因为企业做事的朋友，对于我们的郑州医疗器械资质申办条件是什么。接下来有请来了解一下。

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的***知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

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现在想要开一家医院获得郑州医疗器械资质的手续都不是很难了，现在很多的企业都有了这种代办机构，那么办理一家医院都是需要什么样的手续呢？一起来了解一下吧。

利用郑州医疗器械资质好许可证后。

开办一类医疗器械生产企业需要办理的证件

开办一类医疗器械生产前需要办理一类医疗器械产品备案凭证，再办一类医疗器械生产备案凭证。一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《一类医疗器械产品备案登记表》及《一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。

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医院里想要购买使用医疗器械是需要办理许可证的，对于郑州医疗器械资质是个不错的选择，让一些机构办理，效率上服务上都比较好的，下面就一起来了解一下吧。

郑州医疗器械资质的许可证所需的资料：

1、《医疗器械许可证申请表》；2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、和质量负责人身份、学历或者明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 

5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。

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