医疗器械资质审批-济源医疗器械资质-【时事通】(查看)

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医疗器械资质在为公司服务的期间，我们应该对企业有着更加深入的了解，对于我们在医疗器械资质适用范围和都是什么。

适用范围：应当明确产品所提供的、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

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生产制造信息是我们的医疗器械资质在办理企业非常重要的一些环节，对于这些环节小伙伴你们都有所了解吗。

（1）无源医疗器械：应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源医疗器械：应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用“6.生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。

（3）生产场地

应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

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在医疗器械资质的领域里，很多的公司都有自己的办法和流程，那么有哪些是比较好的呢？下面小编我就为大家介绍一下吧，希望对你有所帮助。

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