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******的许可证的要求：

1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；

2、相关***的产品证书；

3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；

4、需要有健全的《***管理制度》；

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

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不用办理***许可证，一类***是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的***，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

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适用范围：应当明确产品所提供的、诊断等符合《***监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的***阶段（如后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

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